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食品藥品監管總局發布第6期藥品質量公告

[2014-12-31]

  醫藥網12月31日訊 近日,國家食品藥品監督管理總局發布了最新一期藥品質量公告(總第6期),公布了對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種3200批藥品的質量抽驗情況,以及經檢驗不符合標準規定的45批次藥品。

  被抽驗藥品的總體質量狀況穩定,但也暴露出個別藥品生產企業在生產過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷,個別企業連續多批次抽驗不合格,反映出少數企業質量管理存在嚴重缺陷。部分企業和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗中發現的不符合標準規定藥品的不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關物質、pH值、水分、酸度、可見異物等。

  國家食品藥品監督管理總局已組織相關省(區、市)食品藥品監督管理部門對抽驗發現的不符合標準規定的藥品采取了必要的控制措施,根據有關規定對生產企業和被抽樣單位依法進行查處。安徽省、吉林省食品藥品監督管理局已對安徽三超藥業有限公司和吉林省輝南輝發制藥股份有限公司做出沒收違法所得和罰款的行政處罰。同時要求相關企業和單位認真檢查,深入排查原因并進行整改,切實消除隱患,確保藥品質量安全。

  小貼士:

  藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
  藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關物
  質、pH值、可見異物等分項目。
  溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
  微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
  有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物,以及貯藏過程中的降解產物等。
  pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負對數,反映藥品水溶液的酸性或堿性程度。
  可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。

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